Behandel eerst, vraag later toestemming

Schermafbeelding 2016-05-25 om 09.35.55

Een 18-jarige scooterrijder is, zonder helm, met te hoge snelheid achter op een stilstaande auto gereden. Hij is daarbij van zijn scooter gelanceerd en ruim vijf meter verder op de straat terecht gekomen. Hij was direct bewusteloos. Met spoed wordt hij met ernstig traumatisch schedelhersenletsel naar een neurotrauma centrum vervoerd. Op de CT-scan van de hersenen is zwelling en zijn meerdere contusiehaarden (‘bloeduitstortingen’ in het hersenweefsel) zichtbaar. Hij wordt op de intensive care opgenomen, wordt kunstmatig beademd en zijn vitale functies bewaakt.

Onderzoekers willen een nieuw medicament tegen hersenzwelling als gevolg van een traumatisch schedelhersenletsel uittesten. In het proefdiermodel bleek dat als het medicament als het binnen drie uur na het ongeval was toegediend effectief te zijn. Als het later dan drie uur na het ongeval werd toegediend kon geen positieve werking meer worden gevonden. In fase III van het onderzoek zal het middel worden toegediend bij de patiëntendoelgroep. Voor een dergelijk onderzoek is uiteraard toestemming (informed consent) nodig. Zo schrijft de Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) ons voor. Maar de patiënten (proefpersonen) zijn door hun hersenletsel comateus, en dus niet in staat om zelf te beslissen voor deelname. In zo’n geval mogen hun vertegenwoordigers dat voor hen doen, meestal zijn dat dan de directe familieleden. Ideaal gezien zal deze toestemming binnen drie uur na het ontstaan van het letsel moeten plaatsvinden, zodat het middel nog binnen het therapeutische timeframe kan worden toegediend. Maar vaak zijn familieleden niet zo snel in het ziekenhuis aanwezig. In artikel 6, lid 4 van de WMO staat dat in noodsituaties waarbij geen toestemming van de proefpersoon kan worden verkregen, en het onderzoek ten goede kan komen aan de proefpersoon al gestart kan worden met studiehandelingen zonder toestemming, zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming (geen familieleden aanwezig) vormt, zich voordoet. De internationaal algemeen gebruikte term voor deze vorm van toestemming is deferred consent, in het Nederlands te vertalen als uitgestelde toestemming. Eerst handelen, dan pas toestemming vragen. Omdat het een noodsituatie is.

De ouders van de jongen zijn onderweg naar het ziekenhuis. Het is nu ruim twee uur na het ongeval. Er wordt gestart met het toedienen van het experimentele medicament. Het is een noodsituatie en het middel kan de jongen ten goede komen. Hij is diep comateus. De druk in zijn hersenen is zorgelijk verhoogd en hemodynamisch is hij instabiel. Drie uur na het ongeval zijn de ouders in het ziekenhuis gearriveerd. Zij worden kort ingelicht over de aard van het letsel en de arts spreekt zijn grote zorg uit. De onfortuinlijke jongen zou wel eens kunnen komen te overlijden. Door de arts en een verpleegkundige worden de ouders bij hun zoon gebracht. De moeder is geheel ontredderd en het lijkt alsof de vader in een shellshock verkeerd. Hij reageert traag en afwezig. De moeder huilt ontroostbaar en kust de hand van haar zoon onophoudelijk en poetst over zijn arm en borst. De verpleegkundige strijkt de moeder troostend over haar rug en schouders. Het is hun enige zoon. En hij gaat misschien dood.

Wat is nu het juiste moment om toestemming te vragen voor het voortzetten van de trial waarin de jongen onder deferred consent is geincludeerd? De wet zegt ‘zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt zich voordoet’ mag je zonder toestemming handelen. Maar wanneer is die omstandigheid er niet meer? Als de wettelijk vertegenwoordigers fysiek aanwezig zijn? Of pas als de vertegenwoordigers enigszins tot rust zijn gekomen?

De toestand van de jongen is zeer kritiek. De in de hersenen gemeten druk is nu gestegen tot zeer zorgelijke waarden. Zijn pupillen reageren niet meer op lichtprikkels. Tekenen van zogenaamde ‘inklemming’ van de hersenen in de benige schedel. Vaak resulteert dit in het overlijden van de patient of het ontstaan van hersendood.

De ouders van de jongen zijn geheel ontredderd.

Ook al zijn de ouders al uren aanwezig is het ziekenhuis, vind ik het ethisch volkomen verdedigbaar om te stellen dat ‘de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt, zich nog steeds voordoet. De ouders zijn in mijn ogen door hun volslagen ontreddering ‘beslissingsonbekwaam’ (in de Engelse literatuur spreekt men over not competent). Zij zullen de informatie over het doel en inhoud van het onderzoek niet tot zich kunnen laten doordringen, op een zodanige manier, dat zij een gewogen goed geïnformeerde beslissing kunnen geven over het al dan niet toestemmen tot voortgang van de studie. Onder die omstandigheid toestemming willen vragen is in mijn ogen dan alleen maar voldoen aan de noodzaak tot het verkrijgen van een handtekening onder het toestemmingsformulier. Dat schiet het doel, geinformeerde toestemming, mijn inziens dan volkomen voorbij.

De laatste dertien jaar hebben wij op de intensive care volwassenen van het Erasmus MC in Rotterdam bij verschillende wetenschappelijke onderzoeken en trials  in spoedeisende situaties heel veel ervaring opgedaan met het werken met deferred consent. Gebaseerd op onze uitgebreide klinische ervaring hiermee hebben wij in publicaties gesteld dat, alhoewel familieleden fysiek aanwezig zijn, het ethisch niet valide is om hen toestemming te vragen als zij té ontredderd zijn. Dat is volgens ons de consequentie van het doen van wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met acute levensbedreigende aandoeningen, zoals traumatisch schedelhersenletsel, acute beroerte, hartinfarct, shock of circulatiestilstand.

Steeds weer blijkt dat met name juristen grote moeite hebben met onze werkwijze. Zij vinden dat als familieleden fysiek aanwezig zijn ‘ de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt, zich niet meer voordoet’ en je toestemming moet gaan vragen. Als je dat dan niet doet ben je wederrechtelijk onderzoek met mensen aan het verrichten. Als ethicus werkzaam op de intensive care vind ik dit ernstig tekort doen aan de tragiek van alle dag op de intensive care. Artsen en verpleegkundigen kunnen doorgaans uitstekend inschatten wanneer ‘de tijd rijp is’ voor het vragen van toestemming, en dat kan zomaar ook de dag na opname zijn. Meestal zo’n vijf-zes uur na start van het onderzoek/

Schermafbeelding 2016-05-26 om 07.32.46

Schermafbeelding 2016-05-26 om 07.36.59

Tijdens een presentatie die ik gisteren gaf over onze ervaringen met deferred consent op de intensive care werd mij weer glashelder dat velen vinden dat onderzoekers en behandelaars zich strikt aan de meest strikte interpretatie van  de wet- en regelgeving moeten houden. Dus toestemming vragen zodra de vertegenwoordigers in het ziekenhuis aanwezig zijn. Uitstel om reden van ‘te emotioneel geraakt’ werden tot mijn verbijstering als weinig valide gezien. Dan is de wetgeving slechts een strak zittend kuras. Ik zoek, werkend in de directe patiëntenzorg, liever naar mogelijkheden binnen de wettelijke kaders en binnen het ethische acceptabele. De wetgever geeft immers niet aan waaruit de omstandigheden bestaan. Wij vinden dat dan vooral de beslissingsbekwaamheid van de naasten. Zijn zij wel in staat de informatie te begrijpen en daarover te oordelen en zo gewogen toestemming of weigering te geven. Dat is toch de morele basis van geïnformeerde toestemming?

Ook vond men de door ons gebruikte terminologie onjuist. Deferred consent was geen bestaande term, en naasten van ernstig zieke patiënten konden niet beslissingsonbekwaam zijn.

  1. De term ‘deferred consent’ wordt, sinds deze in 1980 voor het eerst in de literatuur werd genoemd, echter algemeen gebruikt in de wetenschappelijke literatuur over uitgestelde toestemming in spoedeisende situatie.Ik ken geen andere Engelse term voor ‘uitgestelde toestemming’
  2. Daarnaast schrijven vele auteurs over het incompetentie tot het nemen van gewogen beslissingen van de ontredderde familieleden. In een recent artikel over het gebruik van deferred consent in spoedeisende kindergeneeskunde schrijven de auteurs ‘It’s clear that people cannot be given FULLY informed consent because of the high emotion and urgency of the situation’ (Woolfall et al 2013). En dat is de laatste 13 jaar ook onze ervaring.

Het is ook onze ervaring, en die van anderen zoals beschreven in de wetenschappelijke literatuur, dat naasten slechts in hoge uitzondering er achteraf moeite mee hebben gehad dat hun naaste zonder toestemming was geincludeerd in een studie. Onze ervaring is ook dat slechts bij hoge uitzondering dan deferred consent wordt geweigerd. Ik ben er van overtuigd dat wij onder deze moeilijke en dramatische omstandigheden met het toepassen van deferred consent nog steeds ethisch goede zorg kunnen leveren.

Ik zou een ieder die van mening is dat de ontredderde naasten direct om toestemming moet worden gevraagd willen uitnodigen om ‘getuige’ te zijn van de chaos en de tragiek van levensbedreigende ziekte en de behandeling daarvan op de intensive care. Dat zijn de omstandigheden waarin naasten verkeren en die dus ook  bij wetenschappelijk onderzoek in spoedeisende situaties zo algemeen zijn.

De jongen bleek een grote bloeding in zijn hersenen te hebben. De neurochirurg heeft deze bloeding ontlast. Daarna stabiliseerde de toestand zich. De volgende dag hadden de ouders meer vertrouwen in  een goede afloop. In een rustig gesprek hebben wij hen geïnformeerd over de studie en hebben zij het toestemmingsformulier getekend. Dat was 26 uur na het ontstaan van het letsel. Zo werkt deferred consent in de praktijk. De patient en zijn naasten centraal, niet de starre interpretatie van de wet. Patient- and Family centered care!

 

Voor PDFs van onze publicaties over het gebruik van deferred consent, zie de pagina ‘Publicaties geneeskunde (onderzoek in spoedeisende situaties) op deze website

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s